ОГРОМНЫЙ Dental получил EU-MDR статус!

Наша компания успешно получилаПервый сертификат MDR, выданный SGSВ Китае для обоих из материалов ПММА и Зирконя зубоврачебных.

С непрерывным развитием медицинских технологий и широким использованием медицинских устройств старая Директива ЕС по медицинским устройствам (MDD) постепенно выявила некоторые недостатки с точки зрения полноты и строгости регулирования и т. Д.

Введение Регламента по медицинским изделиям (MDR) очень необходимо, и ниже приведены улучшенные точки MDR по сравнению с MDD в области стоматологических материалов:

1. Соответствие нормативным требованиям

МДД:В качестве директивы необходимо, чтобы государства-члены ЕС превратили ее в национальные законы.

МДР:В качестве нормативного акта, непосредственно вступает в силу во всех государствах-членах ЕС, обеспечивая последовательные нормативные требования к стоматологическим фрезерным материалам.

2. Классификация продуктов

МДД:Широкая классификация продуктов с некоторыми менее подробными оценками и классификацией рисков.

3. Сертификация и аудит

МДД:Простой процесс сертификации, требуется основная техническая документация.

МДР:Комплексная и строгая сертификация. Необходима полная техническая документация, включая исследования и разработки, риски, клинические данные и т. д., а также аудит управления жизненным циклом продукции.

4. Отслеживание продукта

МДД:Менее четкие и строгие требования к прослеживаемости.

МДР:Подчеркивает трасеабилиты, требует полной системы трасеабилиты медицинской службы для быстрого отзыва.

5. Послерыночный надзор

МДД:Меньшие и менее интенсивные требования к надзору после выхода на рынок.

МДР:Усиливает пост-рыночный надзор, требует частых и подробных отчетов о продуктах, строгого и своевременного мониторинга неблагоприятных событий.