HUGE Dental получил статус EU-MDR!

Наша компания успешно получилапервый сертификат MDR, выданный SGSв Китае на материалы для зубных протезов из PMMA и диоксида циркония.

С непрерывным развитием медицинских технологий и широким использованием медицинских изделий, старая Директива ЕС по медицинским изделиям (MDD) постепенно выявила некоторые недостатки в плане полноты и строгости регулирования и т.д.

Введение Регламента по медицинским изделиям (MDR) является крайне необходимым, и ниже представлены улучшенные пункты MDR по сравнению с MDD в области стоматологических материалов:

1. Соответствие нормативным требованиям

MDD:Будучи директивой, требует преобразования в национальные законы государств-членов ЕС.

MDR:Будучи регламентом, напрямую вступает в силу во всех государствах-членах ЕС, обеспечивая единые нормативные требования к фрезерованным стоматологическим материалам.

2. Классификация продукции

MDD:Обширная классификация продукции с менее детальной оценкой рисков и классификацией.

MDR:Более детальная и научная классификация стоматологических материалов, способствующая точной оценке рисков и целенаправленному регулированию.

3. Сертификация и аудит

MDD:Простой процесс сертификации, требуется базовая техническая документация.

MDR:Сложная и строгая сертификация. Требуется всесторонняя техническая документация, включая исследования и разработки, оценку рисков, клинические данные и т.д., а также аудит управления жизненным циклом продукции.

4. Прослеживаемость продукции

MDD:Менее четкие и строгие требования к прослеживаемости.

MDR:Уделяет внимание прослеживаемости, требует полной системы прослеживаемости медицинских изделий для быстрого отзыва.

5. Постмаркетинговый надзор

MDD:Меньше и менее интенсивные требования к постмаркетинговому надзору.

MDR:Усиливает постмаркетинговый надзор, требует частых и подробных отчетов о продукции, строгого и своевременного мониторинга неблагоприятных событий.